Inovaciju agentura

UAB „SynHet“ įgyvendina projektą „Inovatyvaus izocianoto saugios gamybos vystymas“ Nr. 02-020-K-0063. Bendra projekto vertė – 260 806,92 Eur, iš kurių 160 568,21 Eur sudaro Europos regioninės plėtros fondo lėšos.

Projektas įgyvendinamas pagal Sutartyje, plėtros programos pažangos priemonės Nr. 05-001-01-05-07 „Sukurti nuoseklią inovacinės veiklos skatinimo sistemą“ veiklos „Skatinti inovacijų pasiūlą“ poveiklės „Investuoti į naujų APV produktų kūrimo veiklas ir sudaryti sąlygas tyrėjams dalyvauti įmonių MTEP veiklose, skatinti intelektinę nuosavybę, ankstyvąją sukurtų naujų produktų bandomąją gamybą, parengimą rinkai“ (Vidurio ir vakarų Lietuvos regionas) projektų finansavimo sąlygų apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministro 2023 m. liepos 7 d. įsakymu Nr. 4-368, Projektų administravimo ir finansavimo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos finansų ministro 2022 m. birželio 22 d. įsakymu Nr. 1K-237 „Dėl 2021–2027 metų Europos Sąjungos fondų investicijų programos ir Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo plano „Naujos kartos Lietuva“ įgyvendinimo“, ir juose nurodytuose ES ir Lietuvos Respublikos teisės aktuose nustatytas sąlygas ir tvarką.

UAB SynHet įmonė įsteigta 2017 metais. Nuo įsteigimo pradžios įmonė vykdė organinių junginių, o taip pat ir biologiškai aktyvių molekulių sintezę mažu kiekiu (1mg-100g). Nuo 2020 metų vykdė užsakymus didesnio kiekio (1-100kg) Šveicarijos farmacijos kompanijoms, kurios specializuojasi aktyvių farmacinių ingridientų (anlg. Active pharmaceutical ingriedent – API) gamyboje. Nuo 2022 metų Olandijos medicininių prietaisų (anlg. medical device) kompanija (Polyganics B.V., o po susijungimo Regenity https://regenity.com/) bei medicinių žaliavų tiekėjas 4MedChem B.V. (https://4medchem.com/) užsakinėja 1,3-diizociano-2-(izocianatometil)propanas (DIP) - isocianatą, kuris naudojamas gaunant bioirstantį polimerą, su panaudojimu chirurgijoje, įvedant į žmogaus organizmą operacijų metu.

Kaip ir aktyvių farmacinių ingredientų atveju, medicininių prietaisų gamintojai turi naudoti ypatingo švarumo junginius gamybos procesuose. Šie reikalavimai yra nustatyti Europos vaistų agentūros (ar JAV atveju, maisto ir vaistų agentūros FDA), kur yra reglamentuojami teisės aktais su bet kokiais junginiais, kurie naudojami kaip veikliosios medžiagos (ir jų gamybai) ar patenka į žmogaus organizmą (kaip bioirstantys polimerai). Isocianatai yra viena iš aktyviausių organinių junginių klasių ir yra labai reaktyvūs, todėl labai sunku gauti juos chemiškai švarius. UAB SynHet po metų eksperimentavimo yra išvysčiusi metodą, kurios dėka galima gauti ypatingo švarumo DIP isocianatą mažu kiekiu (<1kg). Be to, šis izocianatas yra jau tiekiamas klientams (pardavinėjamas). Olandijos ir kiti klientai, kurie specializuojasi į medicininių prietaisų gamybą t.y., bioirstančių polimerų turi daug didesnį poreikį (>50-250kg/metams) isocianato, tačiau perkelti mažo kiekio sintezę į didelį kiekį (angl. upscale) yra pavojinga. Tai susiję su faktu, kad šio monomero sintezei yra naudojamas natrio azidas gaunant organinį azidą, kur po Curtius persigrupavimo gaunamas galutinis produktas. Didelio kiekio reakcijai, kur natrio azido kiekis viršytų >1-100kg yra nepaprastai pavojingas sprogimo atžvilgiu

(https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.joc.2c01402), todėl tiesioginė didesnio kiekio (>1kg) sintezė yra techniškai negalima. Todėl InoBrandos projekto rėmuose įmonė vystytų alternatyvų saugų didelio kiekio gamybos metodą/technologiją, panaudojant tėkmės chemijos principą (angl. flow chemistry). DIP produktas bei kiti izocianatai yra ypatingai svarbūs vaistų/medicininių prietaisų gamintojams, kurie yra tiesiogiai priklausomi nuo tiekėjų (kaip SynHet). Dėl sudėtingų reikalavimų pakeisti tiekėjus yra sunku, nes, dažnu atveju, tiekėjai yra išvystę gamybinius procesus produktų, atitinkančių tam tikras specifikacijas. Kadangi tiek vaistų, tiek medicininių prietaisų gamintojai yra reguliuojami valstybinių institucijų, bet kokie nukrypimai nuo dokumentais apibrėžtų rodiklių (pvz., pakeitus gamintoją (tiekėją) papildomos priemaišos žaliavose, kurios nebuvo aprašytos dokumentacijoje) sukelia fundamentalių problemų, kai riekia keisti dokumentaciją, stabdant gamybą. Dėl šios priežasties tiek vaistų, tiek medicininių prietaisų gamintojai linkę turėti vieną ilgalaikį specifinių kritinių produktų tiekėją ir nekeisti jo kitais, nepriklausomai net nuo kainos. Jei reikia keisti tiekėją, šis procesas yra ilgas ir gali užtrukti ilgiau nei metus. Todėl bet kokie išteklinių produktų tiekimo sutrikimai nepaprastai neigiamai paveikia vaistų/medicininių prietaisų gamintojus. Dėl šios priežasties, projekto rėmuose išvysčius saugų didelio kiekio gamybos būdą, sukuriamas saugumas tiekimo grandinei, priešingai nei sprogimo pavojingumo proceso atveju. Sprogimo atveju tiekėjas, turėdamas stabdyti gamybos procesą, neigiamai paveikia tiekimo grandį. Todėl, projekto rėmuose išsprendus didelio kiekio gavimo problemą, būtų išvystytas ne tik saugus metodas, tačiau ir sukuriama pridėtinė vertė galutiniam klientui.

Projekto įgyvendinimo laikotarpis 2024 m. birželio 03 d. – 2026 m. birželio 10 d.

Su projektu susijusios užklausos gali būti adresuojamos info@synhet.com